La consulenza che offriamo in ambito dell'usabilità comprende:

Analizzare, specificare, progettare, verificare, validare le caratteristiche utilizzative, in relazione alla sicurezza di un dispositivo medico.

Cosa offriamo?
Verifichiamo quali problemi incontrano utenti reali nell'uso dei vostri dispositivi medici. Prepariamo test e scenari per utenti o analisi basate su linee guida e principi euristici.

Normativa di riferimento:


CEI EN 62366 "Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici"

CEI EN 60601-1-6 "Apparecchiature elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità"

Usabilità comporta:

  • la riduzione, per quanto possibile, dei rischi di errore nell'utilizzazione determinato dalle caratteristiche ergonomiche del dispositivo e dall'ambiente in cui è previsto che il dispositivo sia usato (progettazione per la sicurezza del paziente),

  • la considerazione del livello della conoscenza tecnica, dell'esperienza, dell'istruzione e della formazione nonchè, a seconda dei casi, delle condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori cui il dispositivo è destinato (progettazione per utilizzatori comuni, professionisti, disabili o altro).

L'importanza dell'usabilità:


Risiede principalmente nella riduzione del rischio di errore derivante da utilizzo improprio o eccessivamente complesso di un dispositivo.

Per usabilità si intende la combinazione di diversi fattori.

  • Facilità d'uso del prodotto, cioè il grado di facilità con cui il prodotto consente all'utente una semplice interazione;

  • Facilità di apprendimento, cioè la misura di quanto rapidamente un utente casuale impara ad usare il prodotto.

L'analisi dell'usabilità è incentrata sullo studio delle caratteristiche dell'interfaccia utente, ed è finalizzata ad individuare aspetti che possono rivelarsi critici per l'efficace funzionamento del dispositivo, secondo quanto riportato dalla
IEC 60601-1-6.

Tali aspetti possono riguardare ad esempio:


  • La capacità dello strumento di espletare certe funzioni;

  • L'architettura dell'interfaccia utente;

  • La facilità di interpretazione dei segnali.

Istruzioni per l'uso inadeguate possono determinare, ad esempio, problemi a livello di sicurezza del dispositivo, una pulizia non corretta, una scorretta manutenzione, errori di utilizzo non appropriati.


Quindi per permettere all'utilizzatore finale professionista di effettuare un corretto funzionamento del dispositivo, delle istruzioni per l'uso corrette devono rispondere al requisito di "usabilità". Inoltre rispondere a questo requisito può portare vantaggi per il professionista finale come, ad esempio, una riduzione dei tempi di apprendimento, maggiore soddisfazione e maggiore sicurezza, ma anche vantaggi per il paziente finale che avrà a disposizione un supporto tecnologico e umano integrato e qualificato, sentendosi così più sicuro e protetto.

Verificare l'usabilità:


Dare in mano il dispositivo a chi non lo conosce... Verificare sul campo.


1) Utilizzatori e ambiente d'uso

- Chi è/chi sono gli utilizzatori?
- Quanto possono essere impegnati?
- Quanto devono essere addestrati?
- Quanto influisce la loro abilità, destrezza, visus,udito, ecc..?
- Qual è la complessità dell'ambiente d'uso?

2) L'interfaccia utente

- Quante calibrazioni/manipolazioni sono necessarie?
- Qual è la complessità/varietà dei controlli e degli allarmi?
- Occorre particolare manutenzione per il dispositivo?
- Il dispositivo può essere smontato e rimontato?
- Quante variabili sono regolabili dal dispositivo?