Compiti e principali attività della MediQuasar Consulenza nel settore biomedicale, cosmetico, nutraceutico e dei PMC.

MediQuasar fa da intermediario tra le richieste delle autorità e le esigenze espresse da tutte le aree funzionali dell'azienda cliente. Quando presenta una domanda per l'immissione in commercio di un prodotto, l'azienda deve predisporre, a sostegno della richiesta d'autorizzazione, una specifica documentazione, suddivisa in tre sezioni:

- Chimica, nella quale viene descritto il processo produttivo;

- Pre-clinica, contenente studi preliminari per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto;

- Ricerca clinica, contenente studi sull'uomo che dimostrano la validità del prodotto da commercializzare per l?indicazione terapeutica prescritta;

- L'allestimento dei dossier in linea con la normativa vigente in materia, e la stesura della documentazione a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio;

- Il lavoro di mediazione ed interfaccia fra azienda ed organismi ministeriali (anche doganali) che esaminano la documentazione.

In particolare, le nostre responsabilità includono:



* Abilità di risolvere delle problematiche concernenti gli aspetti regolatori di prodotti (ad esempio di dispositivi medici): classificazione della specifica tipologia di prodotto, marcatura CE, autorizzazione all'immissione in commercio, autorizzazioni all'importazione e/o esportazione, verifica della correttezza dell'etichettatura , adeguamento ai requisiti dell' U.S. FDA 510(k) Medical Device Submissions Requirements;

* Costante aggiornamento e modifica di tale documentazione sulla base delle richieste della Produzione e Controllo Qualità delle officine produttrici dei prodotti e delle materie prime, o su richiesta da parte dell'Autorità Ministeriali Nazionali

* Redazione, valutazione e gestione dei "dossier" dei prodotti a fini registrativi

* Preparazione della documentazione necessaria alle richieste di "variazione" dei prodotti

* Gestione e contatto diretto con il personale dell'Autorità Ministeriali Nazionali durante l'intero iter approvativo delle pratiche suddette

* Collaborazione, con l'azienda fabbricante, nelle attività inerenti alla vigilanza.

* Registrazione dei prodotti nel CONSIP MEPA - Mercato Elettronico della PA