Consultacje

Oznakowanie CE - Dyrektywy nowego podejścia

Rozpoczynając procedurę oceny zgodności produktu, należy upewnić się, że uczestniczą w niej odpowiednie osoby. MediQuasar Consulenza jest dobrym rozwiązaniem na trudności powstające przy wdrożeniu przepisów regulacyjno-prawnych, mających zastosowanie odpowiednio do wyrobów medycznych, IVD
i innych produktów (kosmetyów, specjalnych odżywek, suplementów żywności, itp..).

Dyrektywa 93/42/EWG

Przemysł wyrobow medycznych obejmuje szeroki zakres produktów, od zwykłych bandaży do bardziej zaawansowanych produktów sluzacych do podtrzymania życia, i odgrywa kluczową rolę w diagnostyce, zapobieganiu, monitorowaniu i leczeniu chorób, w celu poprawy jakości życia, skutków urazu lub upośledzenia.

21.09.2007 - Urządzenia Medyczne - Standardy Europejskie

Dyrektywa 98/79/WE

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro kwalifikuje się zależnie od potencjalnego ryzyka związanego z ich stosowaniem na grupy: zamieszczone w wykazie A, zamieszczone w wykazie B, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro do oceny działania oraz pozostałe wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (art.14 ustawy).

07.12.98 - Urządzenia medyczne do diagnostyki in vitro

Dyrektywa 76/768/EWG

W Polsce, aktem prawnym, które reguluje kwestie wprowadzania kosmetyków na rynek jest Ustawa z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. z 2001 r. Nr 42, poz. 473 z późniejszymi zm.). Ustawa jest aktem prawnym, który implementuje do prawa polskiego postanowienia dyrektywy 76/768/EWG

01.03.2010 - Kosmetyki - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego I Rady (WE) Nr 1223/2009

Dyrektywa 2006/42/WE

DYREKTYWA 2006/42/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE

09. 06. 2006 - Dyrektywa maszynowa

Inżynieria Narzędzia Medyczne Jakość Działalność Regulacyjno-Prawna Środowisko BHP

CPR

Dyrektywa została zmieniona dyrektywą 93/68/EWG i rozporządzeniem nr 1882/2003. Na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 305/2011 uchyla się dyrektywą 89/106/EWG z dniem 30 czerwca 2013 r. Rozporządzenie ustanawia zharmonizowane warunki wprowadzania do obrotu wyrobów budowlanych.

04.04.2011 - Wyroby budowlane - Zastosowanie rozporządzenia w sprawie wzajemnego uznawania do wyrobów budowlanych bez oznakowania CE