Il Nuovo Regolamento MDR - Entrata in vigore nel 2017 - Applicabilità obbligatoria dal 2020
In allegato (Leggi il nostro articolo) troverete un riassunto delle novità che saranno introdotte con l'entrata in vigore del Nuovo Regolamento MDR.

Lo scopo di questo documento è di fornire a tutti i nostri clienti Fabbricanti, Mandatari, Importatori e Distributori (Assemblatori inclusi) le informazioni utili per gestire la Regulatory Compliance.

Potete richiedere un Gap Analisi specifico con lo scopo di analizzare le principali differenze tra la classificazione 93/42/EEC dei vostri dispositivi medici e la nuova classificazione MDR.

Nuova versione della MEDDEV 2.7/1 sulla Valutazione Clinica dei Dispositivi Medici

Le linee Guida MEDDEV sono parte di un insieme di Linee Guida relative all'applicazione delle Direttive Europee sui Dispositivi Medici. Non hanno valore legale ma riflettono la posizione assunta dalle parti interessate (Autorità Competenti, Fabbricanti, Organismi Notificati) nel settore dei dispositivi medici.

Il Gruppo di Lavoro sulle Valutazioni e Sperimentazioni Cliniche ha finalizzato la quarta versione della linea guida 2.7-1. Le principali differenze rispetto alla versione precedente riguardano i dettagli forniti sul concetto di "equivalenza di dispositivi". L'ultima versione infatti sottolinea come le Autorità Competenti e gli Organismi Notificati richiedano che solo nei casi di reale equivalenza tra i dispositivi si possano attuare valutazioni cliniche, basate sulla analisi della letteratura scientifica.

Le nuove linee guida 2.7-1 sono applicabili da subito senza nessun periodo transitorio. I Fabbricanti sono costretti ad aggiornare la loro documentazione tecnica (valutazioni cliniche) . Attuazione della MEDDEV 2.7.1 rev. 4 da parte dei produttori sarà verificata dagli enti nella prima revisione ordinaria della Marcatura CE e/o Sistema di Gestione ISO 13485:2003 già nel 2017.
(MEDDEV 2.7.1 rev. 4 EN)
(MEDDEV 2.7.1 REV.4 IT - TRADUZIONE LIBERA IN ITALIANO)
(A1 - Dimostrazione di equivalenza - MEDDEV 2.7.1 rev. 4 IT - TRADUZIONE LIBERA IN ITALIANO)
(A7 - CONFORMITÀ AGLI SPECIFICI REQUISITI ESSENZIALI - MEDDEV 2.7.1 rev. 4 IT - TRADUZIONE LIBERA IN ITALIANO)

Sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del mercato (Nuovo MDR)

Schema di flusso sorveglianza post-commercializzazione
Per facilitare la vita delle parti interessate abbiamo preparato la descrizione schematica della nuova sorveglianza post-commercializzazione.
(SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE)

STRUMENTI CHIRURGICI RIUTILIZZABILI (Nuovo MDR)

Tabella comparativa MDR versus MDD strumenti chirurgici riutilizzabili
La classificazione di strumenti chirurgici riutilizzabili rimane uguale (classe I Regola 6) ma cambia l'iter procedurale per la valutazione. Dall'Allegato VII passeremo all'Allegato VIII Capo I (SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ )+ Capo III (DISPOSIZIONI AMMINISTRATIVE) oppure all'Allegato X Parte A (GARANZIA DI QUALITÀ DELLA PRODUZIONE). L'intervento dell'organismo notificato è tuttavia sarà limitato agli aspetti relativi al riutilizzo del dispositivo, in particolare a pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, collaudo funzionale e relative istruzioni per l'uso.
(Vi invitiamo di leggere il nostro articolo: Produrre strumenti chirurgici monouso al posto di quelli riutilizzabili [MDD vs MDR]?)

(Per maggiori dettagli)

La consulenza che offriamo in ambito biomedicale comprende:
- Consulenza per la marcatura CE (Leggi il nostro articolo sul BLOG) di dispositivi medici e IVD;

- Preparazione della documentazione tecnica necessaria sia per il Quality System (ISO 13485) che per gli Affari regolatori collegati alla notifica, in particolare:
*Manuale della Qualità
*Procedure operative e istruzioni di lavoro
*Fascicolo tecnico (c.d. dossier) del dispositivo medico
- Registrazioni dei dispositivi medici di classe I, IIa, IIb e III, su misura, IVD:
Registrazione dell'azienda Fabbricante e di nuovi Dispositivi Medici in Banca Dati del Ministero della Salute e rilascio dell'attestazione dell'avvenuta notifica del D.M. presso il Ministero della Salute (la registrazione non è necessaria per i D.M. di Classe I importati salvo che il mandatario non sia stabilito in Italia)
- Supporto per la presentazione delle domande di autorizzazione ad effettuare pubblicità sanitaria dei dispositivi medici
- Registrazione dei prodotti nel CONSIP MEPA - Mercato Elettronico della PA.

6 FASI PER LA MARCATURA CE DEL VOSTRO PRODOTTO


FASE 1 - Identificare la o le direttive e le norme armonizzate applicabili al prodotto
Ci sono, attualmente, 22 direttive concernenti categorie di prodotti la cui disciplina è armonizzata a livello comunitario e che prevede l'apposizione della marcatura CE. Tali direttive individuano, per una determinata categoria di prodotti, i requisiti essenziali che devono essere soddisfatti per poter apporre la marcatura CE ed immettere sul mercato i prodotti rientranti nel relativo campo di applicazione; alcuni prodotti ricadono nel campo di applicazione di più di una direttiva. Una volta individuate tutte le direttive applicabili al vostro prodotto, e tutti i requisiti che esso deve soddisfare, si possone rintracciare, le corrispondenti norme europee armonizzate che gli Organismi Europei di normalizzazione hanno elaborato su mandato della Commissione per l'applicazione delle direttive pertinenti.

FASE 2 - Verificare i requisiti specifi ci del prodotto
È vostra responsabilità assicurare la conformità del vostro prodotto a tutti i requisiti essenziali prescritti dalla normativa UE pertinente. La conformità di un prodotto a tutte le norme armonizzate applicabili conferisce ad un prodotto la «presunzione di conformità» ai requisiti essenziali stabiliti nelle pertinenti direttive. L'applicaizone delle norme armonizzate, tuttavia, rimane volontario. Si può decidere di scegliere altri metodi per dimostrare la conformità di un prodotto a tali requisiti essenziali.

FASE 3 - Verfica della conformità del prodotto
Il fabbricante ha la responsabilità di controllare ciascun prodotto che immette sul mercato e verificarne la conformità alla legislazione UE (procedura di valutazione della conformità). Tale procedura può essere di due tipi: basata sul controllo interno della produzione, oppure affidata ad un organismo notificato. Nel primo caso, applicando le norme europee armonizzate pertinenti, il fabbricante redige la documentazione tecnica che deve contenere disegni; progetti; il risultato delle prove eseguite nonché l'indicazione delle norme armonizzate applicate. Inoltre il fabbricante deve assicurare che i processi di produzione garantiscano la conformità dei prodotti. In ogni caso il fabbricante deve effettuare una valutazione dei rischi.

FASE 4 - Identificare se è richiesta una valutazione di conformità eff ettuata da un organismo notificato
Ogni direttiva di armonizzazione specifica se nella procedura di valutazione di conformità, che è sempre necessaria per l'apposizione della marcatura CE, deve essere coinvolto un soggetto terzo autorizzato (organismo notificato). Ciò non è obbligatorio per tutti i prodotti. Questi organismi, che sono autorizzati dalle autorità nazionali, sono ufficialmente «notificati» alla Commissione ed attualmente elencati nella banca dati NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations - Organizzazioni notificate e designate in base al nuovo approccio). Anche quando il coinvolgimento di un Organismo Notificato non è obbligatorio, è comunque possibile richiederne l'intervento per eseguire la verifica di conformità del prodotto.

FASE 5 - Redigere e tenere a disposizione la documentazione tecnica richiesta (c.d. fascicolo tecnico)
Il fabbricante deve predisporre la documentazione tecnica richiesta dalle direttive per la valutazione della conformità del prodotto ai requisiti pertinnti. Qualora la conformità di un prodotto alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata da tali procedure, i fabbricanti redigono una dichiarazione CE di conformità (conformemente all'Allegato III della Decisione n. 768/2008/CE). Insieme alla dichiarazione di conformità CE, la documentazione tecnica deve essere presentata su richiesta alle autorità nazionali competenti.

FASE 6 - Apposizione della marcatura CE al vostro prodotto e dichiarazione di conformità CE
La marcatura CE deve essere apposta dal fabbricante o da un suo rappresentante autorizzato all'interno del SEE. Deve essere apposta secondo la sua forma legale in modo visibile, leggibile e indelebile sul prodotto o sulla sua targhetta segnaletica (art. R12 della Decisione n. 768/2008/ CE). Se nella fase di controllo della produzione è stato coinvolto un organismo notificato, il suo numero di identificazione deve essere indicato.

Fatto! Il vostro prodotto con la marcatura CE è pronto per il mercato.

Fonte: Commissione Europea - Imprese e industria