Kto jest kim ?

Nazywam sie Katarzyna Zofia Chrusciel i jestem założycielem firmy MediQuasar Consulenza.

MediQuasar Consulenza jest firmą zorientowaną przede wszystkim na potrzeby klientow, dlatego też współpracuje z przedstawicielami różnych branż i dziedzin.

MediQuasar Consulenza wspołpracuje z osobami z bogatym doświadczeniem
i znajomością branży medycznej i kosmetycznej. Dzięki nim jest w stanie rozwiązać najtrudniejsze problemy, z którymi zwracają się klienci.

Wszyscy moi wspołpracownicy to wybitni specjaliści w swojej dziedzinie. Posiadają oni, nie tylko teoretyczną wiedzę wynikającą z kierunkowego wykształcenia, ale też praktyczne umiejętności zdobyte w trakcie długoletniej pracy.

Moje CV w ekspresowym skrócie:


W zeszłym roku rozpoczęłam studia na Uniwersytecie Bolońskim, studia 2° stopnia na kierunku Inżynierii materiałowej i sensorów dla zachowania równowagi środowiskowej (Materials And Sensor Engineering For Environmental Sustainability), na wydziale Inżynierii chemicznej we Włoszech. Program jest realizowany całościowo w języku angielskim. (Planowane ukończenie w 2013).

W 2004 roku ukończyłam studia na kierunku Technologii Chemicznej w przemyśle i ochronie środowiska, Wydział Energetyki i Paliw na Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie. Uzyskałam tytuł mgr inż. Technologii Chemicznej.

Od 2009 roku posiadam Dyplom Auditora / Kierownika Zespołu Badań Systemów Zarządzania Jakością. Dzięki mojej pracy miałam okazję poznać "z bliska" przemysł biomedyczny i farmaceutyczny , prowadząc liczne kontrole i audity w celu uzyskania
i pózniejszego utrzymania certyfikacji produktów (wyrobów medycznych - UNI EN ISO 13485) i systemów jakości (UNI EN ISO 9001 : 2008). Moje doswiadzenie
i kwalifikacje jako RSPP ( w polsce secjalista ds. BHP) dają mi niezbędną wiedzę do wdrazania Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem i Higieną Pracy (OHSAS 18001).

Dzięki wieloletniemu doświadczeniu nabyłam następujące umiejętności:


  • zdolność do Oceny Klinicznej Na Podstawie Literatury , ściśle spełniającej wszystkie wytyczne MEDDEV. 2.7.1 jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych;

  • sporządzanie sprawozdań z przeglądu i krytycznej analizy piśmiennictwa naukowego;

  • rozwiązywanie problemow dotyczących aspektów regulacyjnych produktów (jak na przykład wyroby medyczne): klasyfikacja danego rodzaju produktu, CE, dopuszczenie do obrotu, zezwolenia na import / eksport, sprawdzanie prawidłowości oznakowania, zgodność z wymogami U.S. FDA 510(k) Medical Device Submissions Requirements, przygotowanie dokumentacji technicznej produktów itp.;

  • znajomość wymagań dotyczących Badań Klinicznych, określonych w załączniku VII dyrektywy 90/385/EWG oraz w załączniku X dyrektywy 93/42/EWG;

  • znajomość normy ISO 14155:2012, która opisuje dobrą praktykę kliniczną w badaniach klinicznych wyrobów medycznych na ludziach.